Manipulación de estudios clínicos?

Con fecha del 11 de diciembre, el Comité de Energía y Comercio de la Casa de Representantes de los EUA, envió una carta al Sr. Fred Hassan, CEO de Schering Plough Corporations y a Richard T. Clark CEO de Merck y Co. en donde se menciona que están investigando la no publicación de información sobre un estudio que puede afectar significativamente el manejo de hipercolesterolemia. Mencionan también el nombre del estudio “Enhance”, que fue finalizado en abril del 2006 y a la fecha no se han publicado o presentado los resultados.

También se menciona que el estudio no había sido registrado en ClinicalTrial.gov hasta el 31 de octubre.

Por otro lado aparentemente la información del estudio será presentada en el congreso del American Collage of Cardiology en marzo del siguiente año, pero la información que se presentará estará incompleto y se modificarán los objetivos del estudio.

La comisión expresa su preocupación en cuanto a la demora de la publicación de los resultados y la posibilidad de que existe una manipulación.

Finalmente se pide a las dos compañías los siguientes puntos y una respuesta a más tardar dos semanas a partir de la fecha del comunicado

1. Disponibilidad del director del estudio Enhance así como del investigador principal para realizar entrevistas con personal del comité
2. Disponibilidad de altos funcionarios de ambas compañías para discutir el estudio con personal del comité.
3. Dar información de los miembros del panel externo que recomendó el cambiar la orientación del estudio
4. Entregar copias de documentos del estudio, generados por el panel externo
5. Explicación por escrito sobre las razones por las cuales Enhance no fue registrado en ClnicalTrials.gov al 31 de octubre de 2007, 18 meses después de su supuesta finalización
6. Explicación por escrito sobre las razones por las cuales se cambio el estudio
7. Mantener toda la información relativa al estudio Enhance y no destruir ni alterar información o documento alguno
Para ver copia de la carta ir a la siguiente liga. http://energycommerce.house.gov/Press_110/110-ltr.121107.ScheringMerck.ltr.pdf
Esta carta viene sólo unos meses después de que Merck y Co. aparentemente había disminuido el ruido y los efectos negativos de los problemas de Vioxx, con un “arreglo” que fue muy comentado u publicado.