Registros y Aprobaciones

Ixempra de BMS fue aprobado por la FDA.

El medicamento fue aprobado para el tratamiento de cáncer de mama en los cuales los tumores no tienen respuesta con otros medicamentos. Se estima que este medicamento puede generar ventas de $500 millones de USD en 2012

Noticias Breves

Serie de TV sobre la Industria Farmacéutica

El canal de televisión por cable Showtime comenzará en poco tiempo a producir una serie llamada “Posible Side Effects” escrita y dirigida por Tim Robbins.
El tema de la serie será sobre una familia propietaria de una compañía farmacéutica. En la serie se tocarán varios temas directamente ligados a al industria farmacéutica actual como efectos adversos, estudios clínicos, marketing fuera de regulación, la dinámica entre los altos rangos de la compañía por mencionar algunos

Genéricos serán aprobados más rápido

La FDA acaba de anunciar GIVE (Generic Initiative for Value and Efficiency) como una programa para apobar más rápido los registros de genericos. A pesar del haberse apobado en este año 30% más genéricos, hay una lista de aprobaciones pendientes de 1300 medicamentos. En el futuro se acelerará el proceso de registros de este tipo de medicamentos.

Cervarix vs Gardasil

Cervarix fue lanzado reciente mente en el reino Unido y otros países. A pesar de que se mencioanaba que el costo iba a ser menor al de Gardasil ya que éste último lleva cierto tiempo en el mercado y una ventaja por ser el primero. Sin embargo, en el Reino Unido el costo de Cervarix es similar al de su competidor Gardasil
Actualmente GSK realiza un estudio comparativo cara a cara entre Cervarix y Gardasil. El objetivo principal del estudio es comparar las respuestas inmunológicas al VPH de tipo 16 y 18 en mujeres entre 18 y 26 años. También se evaluará a otros grupos entre 27 y 35, y 36 a 46 años. Aparte analizarán la respuesta a otros tipos de VPH como el 45 y 31 que junto con los tipos 16 y 18 causan el 80% del cáncer cervicouterino.

Noticias Breves

Alianzas
Abbott y AstraZeneca desarrollaron la combinación de dos medicamentos (ABT-335 y Crestor) para triglicéridos y colesterol y están en fase 3. Si los resultados son positivos el nuevo medicamento se comercializaría en 2009.

En otra colaboración Merck y Schering Plough buscan la aprobación de la FDA de una combinación de loratadina y montelukast (Claritin un Singulair) para el tratamiento del asma.

Ambos lanzamientos son en mercados muy lucrativos y buscan el desarrollar el siguiente “blockbuster”. Este tipo de combinaciones de han vuelto muy populares últimamente ya que es una manera “rápida” de generar dinero/crecimiento para las compañias farmacéuticas.


Nueva aprobación por la FDA
Reclast, un nuevo tratamiento para osteoporosis en mujeres postmenopáusicas ha sido recientemente aprobado por la FDA. Este tratamiento es una inyección anual y sus competidores son los tratamientos orales de toma diaria, semanal y mensual.

Discriminación en la industria?
Cuatro representantes de Snaofi-Aventis han demandado a la compañia por discrminación. El monto de la demanda es de $300 m de USD. Las representantes mencionaron que reciben menos oportunidades de ascensos, menor incrementos en sueldo que sus colegas masculinos y también son sujetos a un medio ambiente abusivo sexualmente.

Este mismo mes hubo otra demanda de discriminación en contra de Novartis por $100 m de USD en la cual 19 representantes mencionan que son discriminadas en cuanto a ascensos y sueldos

Noticias Breves

Avandia, medicamento para manejo de diabetes 2 deberá de incluir una etiquieta de precaución debido al riesgo de causar falla cardiaca. A finales de julio la FDA debatió si se debería de retirar el producto del mercado o si se dejaría, pero con la inclusión del aviso de precaución. Esta aviso incluirá a toda la clase de medicamentos conocidos como
thiazolidinedionas. Aviso FDA.
Los médicos deberán observar periódicamente a sus pacientes en tratamiento con este tipo de medicamento.
Las ventas de Arandia en 2006 fueron de aprox. $3,290 millones de dólares (fuente: reporte anual 2006 GSK). Según el reporte de la compañia del segundo cuarto de este año, los resultados de un meta análisis publicado en mayo y el cuál en parte generó la revisión por parte de la FDA ha impactado negativamente en las ventas en un 22%. Hay que esperar el impacto total y por otro lado que otros medicamentos serían beneficiados por esta situación