En un artículo de healthDay News se publica que poco mas de una octava parte de los estudios clínicos fase II en el área oncológica llegan a fase III. Incluso los investigadores que conducen el estudio saben de antemano que el estudio no pasará a fase III debido a problemas de financiamiento o a reclutamiento de nuevos pacientes.
La pregunta que surge es bastante obvia, por que se inician estos estudios y no se ahorra el dinero o se dedica este esfuerzo en concentrarlo en más estudios fase III?
Es importante mencionar que los estudios fase III involucran estudios clínicos más grandes y que necesitan un apoyo económico sustancial. Adicionalmente la FDA requiere de estudios fase III para aprobar los medicamentos.
En el estudio, cuya autora principal es , Ian Tannock, profesora de oncología del Princess Margaret Hospital y la Universidad de Toronto, Canada revisan que de 200 estudios fase II que se presentan con resultados “prometedores” para diferentes tipos de cáncer, 100 se presentaron en la reunión ASCO (reunión de oncología más importante en EUA) entre 1995 y 1996, y los otros en conferencias de la sociedad. Lo importante es que sólo 13% de estos estudios pasaron a fase III a pesar de las respuestas y resultados positivos.
Muchos de estos estudios no se continuaron debido a falta de apoyo económico o falta de pacientes para realizarlos.
En el artículo se menciona que muchos investigadores inician el estudio aún sabiendo que este no podrá continuar a fase III, sin embargo, una de las razones para continuar es la presión del sistema por publicar y realizar investigación.
Muchas instituciones son reconocidas por su investigación y la presión por generar esta actividad tiene como resultado el realizar investigación, sólo para publicarla sin necesariamente ver si los resultados pueden generar valor. A este efecto se la ha llamado “publicar o morir”.
En otro artículo también se mencionar que en varios casos la industria farmacéutica apoya estos estudios para uso *off label” y el poder generar ventas adicionales en indicaciones no autorizadas, sin embargo esto no explica por completo la situación.
En mi opinión hay un punto que no se menciona en los dos artículos y es el como muchos de estos estudios fase II generan expectativas en los accionistas y con esto se “inflan” los números de nuevas moléculas y medicamentos en el “pipeline”. Todo mundo en la industria farmacéutica sabe la importancia de los nuevos productos y el de lanzar constantemente nuevos medicamentos o nuevas indicaciones para conseguir los crecimientos que se piden. Si revisamos un reporte anual de una compañía farmacéutica de las más importantes, al inicio de este se habla de los nuevos medicamentos y de cómo se está asegurando el futuro de la compañía con R&D, qué pasaría si le diéramos seguimiento a cada uno de estos?
Ejemplo:
En el reporte anual de 2006 de Pfizer se habla de 177 nuevas moléculas, lo cual suena impresionante. Estas se dividen de la siguiente manera
Fase I: 131
Fase II: 37
Fase III: 5
En registro: 4
Sin embargo, para el “inversionista” que no se detiene a ver los detalles se queda con el número de 177. Es importante mencionar la gran inversión necesaria para llevar a una molécula hasta el registro (aprox. 800 millones de USD y en aumento) y con las nuevas políticas de la FDA, el tiempo es vital y hace más costos el proceso.
En cuanto a las medianas y pequeñas compañias, el hecho de llevar un medicamento a fase II representa una gran oportunidad de ser compradas o asociarse con las grandes farmacéuticas ya que estás están constantemente evaluando oportunidades de crecimiento.
Habría que analizar como aumenta el valor de la acción de estas pequeñas compañías cuando se anuncia una negociación con las grandes farmacéuticas e incluso muchas de las negociaciones involucran un pago inmediato por la investigación realizada.
El frenesí de los estudios fase II como se comenta en el artículo no creo que solo responda a las necesidades de publicación y menos en la situación actual en donde muchas de las acciones de las compañías farmacéuticas se dan por el beneficio a corto plazo, el cual está muy ligado a los “inversionistas”.
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