El día de hoy en Reuters se menciona que varios pacientes tratados con 100 mg de Galvus una vez al día presentaron elevación de enzimas hepáticas comparados con los pacientes que eran tratados con 50 mg al día 0 50 mg BID.
Con esto Novartis cambia su recomendación de una toma diaria a dos tomas de 50 mg al día. Estos datos serán discutidos también con algunas agencias regulatorias
Algunos analistas estimaron que el lanzamiento en la Union Europea se demorará de 3 a 6 meses por estos resultados , además de que estos estudios podrían tener un efecto en la aprobación de la FDA.
Novartis volverá a someter el medicamento a la FDA..
También se menciona que esta restricción hará que los pacientes potenciales para Galvus se reduzcan.
Estos nuevos resultados ponen en desventaja a Galvus sobre Januvia de Merck y Co., el cual es el único medicamento de este tipo de una toma diaria y fue lanzado el año pasado en varios países. Se esperaba que Galvus compitiera directamente con Januvia, sin embargo es muy difícil el pronosticar el efecto de esta nueva información y del las demoras en el lanzamiento de Galvus.
Novartis hizo un anuncio de prensa que puede ser leído en el siguiente link
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